企业自查报告

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我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的'安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信 ……此处隐藏9708个字……鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。

4、(7201)企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人，重新签订质量保证协议书，并注明有效期。

5、(7802)企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。

(二)温岭市药监局于20xx年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。

整改措施：

a、 整改时间：20xx年8月2日开始

b、 整改责任人：蒋秀珍

c、 整改结果

1、(2、3、8)今年企业未开展继续教育，未建立培训档案。立即开展继续教育，并及时建立档案。

2、(2、10、7)现场未发现该企业有处方登记，该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。

3、(2、4、8)金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区，以后对于药品和非药品进行严格摆放。

四、 gsp跟踪检查情况自查结果

通过gsp跟踪检查自查，对照《药品零售企业》gsp认证现场检查评定标准109项，本企业涉及到的项目有99项(本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片)，因此合理缺项为(不经营特殊管理药品合理缺项5项：6801、7007、7402、7703、8301;不经营中药饮片合理缺项5项：6807、7508、7707、7708、8111)，经过自查我们认为基本符合换证评定标准，现特向温岭市药监局提出gsp跟踪检查申请。

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